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De acordo com a gestão municipal, a pessoa imunizada tem 10 anos e apresentou evento adverso 12 horas depois de receber dose pediátrica da Pfizer RIO — A prefeitura de Lençóis Paulista, no interior de São Paulo, anunciou na tarde desta quarta-feira a suspensão da vacinação de crianças contra a Covid-19 pelos próximos sete dias. A gestão municipal informou que a medida foi tomada após "uma criança de 10 anos sofrer uma parada cardíaca'.

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Em nota publicada nas redes sociais, a Prefeitura afirma que a criança sofreu o evento adverso "12 horas após receber a dose pediátrica da vacina Pfizer". O comunicado também afirma que a criança está estável e consciente.

De acordo com a Prefeitura, o pai relatou que a criança "apresentou alterações nos batimentos cardíacos e desmaiou". Ela foi encaminhada à rede de saúde particular para receber atendimento médico, onde foi reanimada.

A Pfizer informou, por meio de nota, que o relato de potencial evento adverso foi submetido à área de farmacovigilância da empresa, conforme estabelece o processo global da companhia.

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No texto, a Pfizer também afirma que "não há alertas de segurança graves relacionados ao imunizante". E acrescenta que a "companhia realiza habitualmente o acompanhamento de relatos de potenciais eventos adversos de seus produtos, mantendo sempre informadas as autoridades sanitárias brasileiras, de acordo com a regulamentação vigente".

A Pfizer informou, ainda, que os ensaios clínicos feitos com 2.268 crianças "apresentaram respostas robustas na produção de anticorpos além de perfil de segurança favorável". Leia a íntegra da nota da Pfizer no final do texto.

A decisão pela suspensão da vacinação foi tomada pelo Comitê de Enfrentamento à Covid-19, em reunião extraordinária realizada na tarde desta quarta-feira. Na ocasião, fficou estabelecida a interrupção da aplicação de imunizante em crianças entre 5 e 11 anos por sete dias, “em livre demanda”.

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No entanto, pais e responsáveis que queiram imunizar crianças antes da Prefeitura retomar o calendário de vacinação podem ligar na Central Saúde para realizar agendamento.

O Comitê de Enfrentamento à Covid-19 afirma ainda que não coloca em questão a importância da vacinação infantil. Mas que vai usar o prazo de suspensão para acompanhar e monitorar as crianças já imunizadas no município.

"O Comitê deixa claro que não existe dúvida sobre a importância da vacinação infantil, mas diante do ocorrido será dado esse prazo para o acompanhamento e monitoramento diário das 46 crianças lençoenses vacinadas até o momento. Além disso, esse prazo é necessário para aprofundamento sobre o caso de forma específica e envio de relatórios aos órgãos de controle federais e estaduais", diz o texto.

Assim que a Pfizer teve conhecimento do caso, foi submetido um relato de potencial evento adverso para a área de farmacovigilância, conforme processo global da companhia.

A Pfizer já distribuiu globalmente mais de 2.6 bilhões de doses da vacina ComiRNAty em mais de 166 países ao redor do mundo e não há alertas de segurança graves relacionados ao imunizante.

Os eventos adversos que podem ser relacionados à vacina identificados durante as fases de estudo pré e pós comercialização constam na bula do produto https://www.pfizer.com.br/bulas/comirnaty. Os órgãos de vigilância locais e internacionais competentes endossam que o benefício da vacinação segue se sobrepondo a qualquer risco.

A companhia realiza habitualmente o acompanhamento de relatos de potenciais eventos adversos de seus produtos, mantendo sempre informadas as autoridades sanitárias brasileiras, de acordo com a regulamentação vigente.

Especificamente para a vacina ComiRNAty, a fim de facilitar ainda mais o contato com a empresa e o monitoramento dos potenciais eventos adversos da vacina, a Pfizer estabeleceu um portal para comunicação de informações relacionadas a relatos de eventos adversos: https://www.pfizersafetyreporting.com/#/pt.

Pacientes que apresentem qualquer quadro de potencial evento adverso devem manter acompanhamento médico ou com serviço de saúde de referência e seguir as condutas clínicas instituídas e orientadas por tais responsáveis.

Os profissionais de saúde, incluindo os médicos, podem acessar os canais de comunicação da Pfizer para obter informações técnicas ou ter acesso a literatura médica especializada.

O imunizante demonstrou eficácia de 90,7% em estudo clínico desenvolvido especificamente para a faixa etária pediátrica (5 a 11 anos). Os ensaios de Fase 2/3 foram realizados em 2.268 crianças, nos Estados Unidos, Finlândia, Polônia e Espanha, e apresentaram respostas robustas na produção de anticorpos além de perfil de segurança favorável.

fonte: O Globo